實(shí)施醫(yī)療器械分類(lèi)的判定原則

　　（一）依據(jù)分類(lèi)斷定表進(jìn)行，施行醫(yī)療器械分類(lèi)。

　　（二）醫(yī)療器械分類(lèi)斷定主要依據(jù)其預(yù)期運(yùn)用意圖和效果進(jìn)行。

　　（三）同一商品假如運(yùn)用意圖和效果方法不一樣，分類(lèi)應(yīng)該別離斷定。

　　（四）醫(yī)療器械的附件分類(lèi)應(yīng)與其配套的主機(jī)別離，依據(jù)附件的狀況單獨(dú)分類(lèi)。

　　（五）假如一個(gè)醫(yī)療器械能夠適用兩個(gè)分類(lèi)，應(yīng)采納較高的分類(lèi)。

　　（六）控制醫(yī)療器械功能的軟件與該醫(yī)療器械依照同一種類(lèi)進(jìn)行分類(lèi)。

　　（七）監(jiān)控或影響醫(yī)療器械主要功能的商品，其分類(lèi)與被監(jiān)控和影響器械的分類(lèi)共同。

　　（八）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局依據(jù)工作需要，對(duì)需進(jìn)行專(zhuān)門(mén)監(jiān)督管理的醫(yī)療器械能夠調(diào)整其分類(lèi)。